ジェネリック。割高な日本のジェネリックの秘密

ジェネリック。割高な日本のジェネリックの秘密

割高な日本のジェネリック──欧米では先発薬の1割以下で買える!

ジェネリック(後発薬)は特許が切れた薬(先発薬)のコピー商品のことで、特色は価格が安いことです。 製薬会社は、薬を一つ開発するのに十数年~二十数年の歳月と、数百億円の資金をかけます。 抗がん剤では1000億円を超すケースも珍しくありません。それほど薬というものの開発には、莫大な費用と時間が必要なのです。 薬の値段が高いのも、開発費として注ぎ込んだ膨大な費用を回収しないといけないからです。 その反面、開発が済んでしまえば、薬の製造コストは微々たるものです。 薬の大半は石油の副産物ですから、原材料にかかるコストはわずかです。「薬九層倍」と言う言葉もあって、薬の原価率は高くないと思っている人が世間一般でも多いようですが、実際はもっと低いのです。 某大手製薬会社の研究所で所長を務めた方から直に聞いた話では、その会社ではどんな薬でも原価を1%以内に収めることが至上命令だそうです。ほかの会社も恐らくそうだろうとおっしゃっていました。 このように薬という商品は、ソフトの部分に膨大な費用がかかる反面、ハードの部分は少しの費用で済むのです。この辺の事情は欧米も同じです。 欧米ではジェネリック(後発薬)が先発薬の5~15%程度の安値で販売されていますが、開発費がほとんどかからず、製造原価も1%程度なので、そんな激安価格で販売しても十分利益が出るのです。 ひと昔前、日本ではジェネリックを「ゾロ薬」と呼んでいました。怪傑ゾロのようにかっこいいお薬という意味ではもちろんありません。 先発薬の特許切れを待って雨後の芋虫のようにゾロゾロ出てくるからです。 これは欧米も同じで、ゾロゾロ出てきたジェネリックは瞬く間にシェアを伸ばし、今では医薬品数量シェアの60%以上を占めるようになりました。 しかし、日本ではシェアが20%前後にとどまった状態が長く続きました。 価格が先発薬より3割くらいしか安くないために自己負担額が月に1000円しか違わないなら、使い慣れた先発薬をそのまま続けた方が安心と考える人が多かったからです。 世界の常識ではジェネリックは「先発薬の1割程度の価格で購入できる激安薬」ですが、日本だけ高い価格が続いたのは、何かの力がはたらいたのか、不自然さを感じえません。

安全性の低い韓国や中国の工場で作られるジェネリック――中身は約5割が外国製。

しかし、ここにきて状況は一変しました。 留まるところを知らない医療費の膨張に歯止めをかけるため、政府は2018年3月までにジェネリックのシェアを欧米並みの60%に引き上げることを目標に掲げ、施策を次々に打ち出すようになったのです。 先発薬に比べて3割程度しか安くなかった価格が5割くらいの水準に引き下げられただけでなく、薬局に対しては、ジェネリックを出すシェアが高いほど報酬が加算される仕組みが導入されました。 同様に医師に対しても薬を処方する際、先発薬指定でなく、薬局でジェネリックも選択できる書き方にすると診療報酬が加算されるようになりました。 これにより患者さんは、お医者さんや調剤薬局の薬剤師からジェネリックを勧められるケースが増えたのです。 日本では5剤併用~10剤併用も珍しいことではないので、毎月の薬局窓口での支払いが2000円~3000円減ったと喜んでいる方が多くいます。

早く効きすぎる薬、効かない薬が頻出する

その一方で、ジェネリックを処方された方の中には「効き目が一気に出てすぐ終わる」「効き始めるのが遅すぎる」「発疹が出たので、元の薬に戻したい」といった不満もあちこちで聞かれるようになりました。 コピー商品なのに、なぜ、このようなことが起きるでしょう? 最大の要因はコピー商品といっても主成分が同じなだけで、それ以外の技術はメーカーによってかなりばらつきがあるからです。 ジェネリック薬品のメーカーでも優秀なところは、独自に工夫をするので、先発薬よりも評判のいいジェネリックはたくさんあります。 その一方で、小規模なメーカーの中には、コーティング、品質を維持する技術などが低いところが多くあり、それが早く効き過ぎる薬や、効かない薬が頻出する元凶になっているのです。

効かないジェネリック、副作用が出るジェネリックが生まれる

効かないジェネリック、副作用が出るジェネリックが生まれるもう一つの要因は、安全性や品質管理に問題のある外国製の安いジェネリックを日本の会社が輸入し、自社のパッケージに詰めて販売しているケースが多いことです。 こうした外見は日本製、中身は外国製というジェネリックは、日本で流通しているジェネリックの約5割を占めるまでになっています。 主要な輸入先は韓国と中国で、購入金額ベースでシェアが最も高いのは「韓国」で全体の 31・0%を占めています。次いで「中国」が12・3%。この他、「スペイン」(9・9%)、「イタリア」(8・9%)、「ハンガリー」(8・4%)などの欧州からの調達も多いようです。  成分数ベースでみるとシェアが最も高いのは「イタリア」で全体の22・5%、次いで「韓国」(15・7%)、「中国」(14・0%)、「インド」(10・2%)と続きます。 韓国は中小企業の技術力が低いうえ、安全面への配慮が十分にできない体質があります。2012年には二度、日本に輸出された原薬に製造品質管理基準に適合しないものがあるのが判明し、厚生労働省から各メーカーに改善命令が出たため、高血圧治療薬アテレック(一般名:シルニジピン)のジェネリック、抗精神病薬リスパダール(一般名:リペリドン)のジェネリックなどが、一定期間販売停止に追い込まれています。 中国に関しては、食害だけに目が行きがちですが、2014年9月に医療関連の死者が年間40万人いるということが新聞(京華日報)で報じられ、日本でも記事になりました。 しかもこの40万人の大半は医薬品の「服用ミス」が原因だと報じられています。 日本でも、ひと昔前は指示通りに飲まない方が大勢いましたが、何百何千という単位で「服用ミス」による死者が出たという話は聞いたことがありません。 中国のケースは、本当は薬の〝安全性〟に問題があるのに、原因を〝患者さんの無知〟にすり替えたような気がしてなりません。 すでに中国が安全性の無法地帯であることは知れ渡っており、下水道からくみ取った油を 原料に製造した抗生物質の一部が日本に輸出されていたことも、一部のメディアで報じられています。 昨年、日本ではジェネリックのシェアが50%を超え、今後も増加が見込まれます。 私もジェネリックを全否定する気は毛頭ありません。 患者さんから効果が先発薬と同レベル、あるいはそれ以上と評価されているものは積極的に活用すべきです。

ジェネックの使用を躊躇している方はジェネリックに詳しい薬剤師に相談

ジェネックの使用を躊躇している方の多くは、インターネットで調べても、どのジェネリックは評判がよくて、どれが悪いか、情報が掴みにくいために使用に踏み切れないようです。 このような場合は、ジェネリックに詳しい薬剤師に相談するのが一番です。 調剤薬局はジェネリックの比率を上げると調剤報酬が加算されますので、ジェネリック拡大の先兵のように思われがちですが、何でもかんでもジェネリックという風潮に批判的な人も多くいます。 情報を蓄積したり、仲間同士情報交換したりして、ジェネリックのソムリエになれるほどの能力を持っている薬剤師もいます。 まず相談を持ち掛けるのは、懇意にしている薬局の薬剤師でいいと思いますが、期待しているレベルの情報を得られない場合は、薬局を変えて、求めるレベルの情報を提供してくれる薬剤師と巡り合う努力をすべきです。 日本では、コンビニよりも薬局の方がその数が多い時代なのですから、そう難しいことではないと思います。

ジェネリックにシェアを奪われないよう封じ込める手段──配合製剤の新薬

2009年から10年にかけて日本では新しい降圧剤が次々に誕生しました。一見すると日本の製薬会社の開発能力は凄いように見えますが、実態は逆です。 実はこれは、開発力がないゆえに生じた現象なのです。 製薬会社にとって理想的な展開は、次々と独創性のある強力な新薬を開発して、常に新陳代謝が繰り返されることです。 それならば、売れ筋の薬が、たとえ特許切れになって、ジェネリック医薬品がゾロゾロ出てきても、メーカーはびくともしません。 しかし、日本の製薬メーカーは、開発力で欧米のビッグファーマ(巨大製薬企業)に大きく後れを取っており、そのような展開は望むべくもありません。 新しいヒット商品を生み出せない会社にとって、主力商品の特許切れは、非常に恐ろしいことなのです。 通常新薬は開発してから20~25年間、特許が認められ、その間は独占的に生産販売ができます。しかし特許期限が切れた途端、ジェネリックがゾロゾロ出てきてシェアを食い荒らすので、利益を得ることができなくなります。 製薬会社としては、そのような事態はできるだけ先送りしたいのが本音ですから、ジェネリックを封じる手段を講じます。

配合剤の危険

その際、使われるのが、「配合剤」の新薬づくりです。具体的にいうと特許期限切れが近くなった薬を、他の薬と合体させて〝新薬〟として申請するのです。 承認されれば、新たに特許期限が設定されるので、ジェネリックのメーカーは期限が切れるまで手が出せなくなります。売れ筋の製品を合体させて配合剤を作った場合は、ある程度、患者さんを囲い込むこともできるので、メーカーにとっては一石二鳥なのです。 09年から10年にかけて、降圧剤の分野で配合剤の新薬が次々に誕生したのは、ブロプレス(武田)、ディオバン(ノバルティス)など、降圧剤のブロックバスター薬(薬効で莫大な利益を生み出してきた薬)に期限切れが近づいたものが多かったからです。 新薬と聞くと多くの方は地道な探薬作業の末にできるものと思われるでしょうが、最近は、さまざまな薬が出尽くした感があって、独創的な新薬はなかなか生まれなくなり、こうした配合剤新薬のほうがずっと多くなっています。 <文=宇多川久美子 「日本人はなぜ「薬」を飲みすぎるのか?」より抜粋>

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